Multinacional Farmacéutica|70% RA nacional / local + 30% Técnico Responsable Adjunto
Multinacional Farmacéutica.
Regulatory Affairs (70%)
Realizar y/o colaborar el seguimiento y obtención de las autorizaciones de comercialización o de sus consecuentes modificaciones para productos corporativos y locales
Preparación, revisión, presentación de los expedientes (nuevos registros, revalidaciones, variaciones, suspensiones) incluyendo revisión lingüística de los materiales
Asegurar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información de la AEMPS a posibles alegaciones
Acceder y mantener actualizado los sistemas de seguimiento de la información internos como externos de seguimiento de la información (RAEFAR, CESP, Extedo…)
Establecer, mantener y potenciar la relación con la Autoridades Sanitarias, para conseguir el asesoramiento, clarificación, discusión de asuntos regulatorios.
Establecer, mantener y potenciar la relación con Global Regulatory Affairs y las diferentes Unidades de Negocio
Colaborar para la definición de la estrategia de la gestión del ciclo de vida (LCM) de los productos y participar en la revisión aprobación de la documentación técnica del departamento
Tecnico Responsable Adjunto (30%)
Asegurar el suministro continuado de los productos de la compañía medicamento, producto sanitario y complemento alimenticio
Autorizar la puesta en el mercado de cada lote de, de acuerdo con la documentación entregada y los requisitos locales
Autorizar los movimientos de stocks (liberación, devoluciones…)
Informar a las Autoridades Sanitarias de cualquier interrupción de suministro y gestionar medicamentos en situaciones especiales
Participar en posible retirada de lotes del mercado y comunicación con las autoridades competentes
Actuar como interlocutor frente a las Autoridades Sanitarias en todos los temas referentes a la fabricación y/o distribución de los productos.
Asegurar que las operaciones de fabricación y/o distribución de medicamentos se realizan de acuerdo a su Autorización de Comercialización, y que todos los cambios sean aprobados por las Autoridades Sanitarias siguiendo el procedimiento de modificación de autorizaciones.
Colaborar en el desarrollo y mantenimiento del Sistema de Calidad de España, desarrollo de procedimientos, informes de producto, KPIs…
