Quality Assurance Manager

Actualmente seleccionamos un/a Quality Assusance Manager para el Departamento de Calidad de Towa Europe, importante compañía multinacional ubicada Martorelles, Barcelona.


Misión:

Responsable de asegurar la correcta implantación del Sistema de Calidad Farmacéutico en la sección de sólidos y líquidos bulk de la planta de Martorelles, según requisitos establecidos en normativa GMPs (Europeas y FDA) y procedimientos de TOWA desempeñando las siguientes funciones y gestionando a la vez a un equipo de técnicos de QA.

Funciones:

* Documentación: Revisar y aprobar procedimientos específicos y generales de QA asignados a la sección, así como controlar y gestionar la documentación existente.
* Formación: Colaborar en preparar e impartir las sesiones de formación GMP en relación con el programa anual de formación GMPs.
* Sistema Control de cambios: Aprobar los cambios gestionados en la sección, asegurando que se ha realizado la evaluación del impacto de estos en el registro, en validaciones o cualificaciones, y asegurando la implantación y cierre de los mismos en los tiempos establecidos
* Sistema de desviaciones y OOS: Realizar evaluación y cierre de las desviaciones asignadas a la sección, colaborando en la investigación de las causas que las han generado, asegurando que se implementen las acciones correctivas correspondientes, en los tiempos establecidos.
* Sistema CAPA: Realizar el cierre, eficacias y seguimiento de los CAPAs
* PQR: Asignar los PQR a redactar según programa establecido, redactar los PQR asignados, supervisar los PQR redactados por los técncios de la sección, así como supervisar que éstos sean redactados y aprobados en los tiempos establecidos. Realizar comunicación al cliente cuando proceda.
* Documentación del lote: Asegurar la revisión de los batch records fabricados en los tiempos establecidos. Colaborar con personal de producción en la elaboración, mejora revisión de las instrucciones de fabricación y documentación relacionada.
* Reclamaciones: Colaborar en la investigación de las reclamaciones asignadas a la sección.
* KPIs/indicadores de Calidad: Elaborar los informes y estadísticas relacionados con los sistemas gestionados por QA.
* Revisión y/o aprobación de protocolos e informes de validación y cualificación.
* Participar en Auditorías Sanitarias y de terceros cuando sea requerido, así como autoinspecciones
* Realizar supervisiones durante el proceso de fabricación en las línias productivas con el objetivo de asegurar la calidad durante los procesos y detectar puntos de mejora.
* Asistir a las reuniones de diarias de seguimiento de la producción de la sección
* Participar y liderar proyectos asignados.
* Comunicación con clientes externos cuando proceda.

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Requisitos:

* Titulación en Farmacia o equivalente (Química, Biología, etc.)
* Nivel alto de inglés (advanced-C1)
* Experiencia:
* Obligatoria:
* Mínima de 5 años en tareas similares en la industria farmacéutica.
* Conocimiento de las GMP (EU y FDA)
* Valorable:
* Experiencia en gestión de equipos
* Auditorias e inspecciones GMP
* conocimientos del sistema MES (Electronic Batch Record), SAP, Trackwise, Opentext