Tipo de contrato
De duración determinada
Salario
Salario sin especificar
Estudios mínimos
Licenciado
Descripción del empleo
El CRA Lead organizará y dirigirá el equipo de CRA en uno o más estudios tanto nacionales como internacionales.
CRA_Lead_001-19
Descripción del puesto
Proyecto: CRA Lead
Ubicación del puesto: España
Funciones y Responsabilidades:
Supervisará las actividades clínicas de acuerdo con el protocolo, las leyes aplicables, los procedimientos operativos estándar y las pautas de ICH-GCP.
Asegura que la información se transmita de manera efectiva entre el promotor, el Jefe de proyecto y el equipo de CRA.
Aprueba los informes de visitas de monitorización.
Realiza visitas de co-monitorización.
Contribuye al desarrollo de documentación (Forms, templates, manuales operacionales, etc.)
Forma al equipo de CRA con respecto al protocolo, procedimientos, manuales y en el cuaderno de recogida de datos (CRD).
Coordina y se responsabiliza de que todos los documentos y material necesario para el estudio, tal como los CRD, diarios del paciente, tarjetas de participación en estudio, etc.
Prepara los documentos del estudio necesarios para una buena logística, tales como: manual de monitorización, plan de verificación de datos, manual de laboratorio, etc.
Participa y organiza reuniones de investigadores y CRA.
Da asistencia y ayuda en proceso de verificación de datos, y de limpieza y cierre de la base de datos.
Asegura que la monitorización, registro y seguimiento de acontecimientos adversos, adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas, se realiza correctamente siguiendo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) del estudio y legislación aplicable.
Prepara toda la documentación necesaria y asiste a las auditorias, bien de calidad, bien de las autoridades reguladoras o bien del promotor, que se realicen en los centros o en la sede del promotor.
Requisitos mínimos
Requisitos mínimos
Licenciatura, diplomatura o grado en Ciencias de la Salud.
Máster o postgrado en monitorización de ensayos clínicos.
Experiencia mínima de 3 años como CRA en industria farmacéutica y/o CRO
Experiencia con estudios internacionales multicéntricos.
Nivel alto de inglés, valorable portugués.
