Técnico/a de Registros Farma

Desde la División de Crit Hi Talent, estamos gestionando una posición como Técnico/a de Registros Farma.El rol del candidato/a se centrará en editar y recopilar toda la documentación necesaria para el dossier de Registro de los nuevos productos y de las modificaciones realizadas en los productos en catálogo.

Intervenir en la realización de análisis de riesgos para el desarrollo y posterior registro de productos sanitarios.

Posibilidad de colaboración en proyectos relacionados con el departamento de I+D.

Editar y revisar toda la documentación necesaria para el Registro de nuevas especialidades, así como para la modificación de los registros de las formulaciones existentes en catálogo, de acuerdo con la legislación aplicable.

Realizar el seguimiento de la evaluación del dosier de Registro / variaciones por parte de las autoridades competentes y preparar la respuesta a las solicitudes o requerimientos.

Realizar el seguimiento de la documentación requerida de los fabricantes y proveedores de API´s, excipientes y material de envasado.

Coordinar y realizar el seguimiento de estudios externos, como estudios de bioequivalencia, de interacción (leachables and extractables), etc...

Proporcionar conocimientos regulatorios para definir la estrategia óptima de registro en los diferentes países.

Preparar y presentar el dossier en e-CTD.

Realizar el seguimiento de los requerimientos legales aplicables a los diferentes tipos de productos presentes en la empresa y mantenerlos al día.

Mantener actualizado los registros de los productos actuales y de los nuevos productos.

Colaborar en la realización del informe de metales pesados según ICH Q3D para los productos desarrollados.

Participar en la realización de estudio de análisis de riesgos de productos sanitarios.

Colaborar en la realización del DMF de algún API de síntesis.

Posibilidad de colaborar en el estudio y desarrollo de formulaciones de nuevos productos y en la mejora de productos actuales, así como también en la realización de los estudios de estabilidad de los productos desarrollados según las normas ICH.

* Licenciatura en Farmacia, Química o Ciencias de la Salud o similar.
* Valorable acreditar Máster en Regulatory Affairs.
* Inglés técnico avanzado.
* Conocimientos elevados en legislación de medicamentos, productos sanitarios y/o cosméticos (directivas europeas, guías ICH, documentos EMA,…)

EXPERIENCIA

Experiencia mínima de 2 años desempeñando labores de preparación de documentación técnica para el registro de medicamentos.

Valorable experiencia adicional en registro de productos cosméticos y/o productos sanitarios.