Quality Assurance R&D

Actualmente seleccionamos un/a Quality Assurance R&D para el Departamento de Calidad de una importante compañía farmacéutica multinacional ubicada en el Vallés Oriental, Barcelona.

Funciones:

a) GMPs:

* Supervisar y aprobar la documentación necesaria para la fabricación de IMPs que le sean asignados.
* Supervisar que la fabricación de los lotes de IMPs se realiza según cGMP.
* Gestionar investigaciones: desviaciones, no-conformidades, CAPA, OOS.
* Gestionar controles de cambio.
* Supervisar la documentación generada durante la fabricación de los lotes de IMPs asegurando el cumplimiento de las GMPs y formando parte de integrante de la evaluación del lote para su dictamen.
* Gestionar el envío de muestras de IMPs que intervengan en estudios clínicos.

b) GCP/GLP:

* Revisión/aprobación de protocolos e informes clínicos acorde a GCP/GLP.
* Supervisar que los informes de auditorías/CAPA a CROs se realizan acorde a GCP/GLP.

c) General:

* Participar en los proyectos asignados.
* Supervisar y aprobar la documentación necesaria relacionada con la cualificación de equipos de laboratorio y fabricación del área de desarrollo.
* Colaborar en las auditorías y autoinspecciones internas y externas.
* Redactar, revisar, aprobar documentación correspondiente al área.
* Colaborar en la gestión documental del área.
* Participar en la mejora de la gestión de la calidad del área de desarrollo.

Requisitos:

* Formación Académica: Licenciado/a en Farmacia o equivalente
* Formación Complementaria: Máster Farmacia Galénica e Industrial
* Idiomas: inglés avanzado (mínimo Advanced CAE)
* Experiencia:
* Obligatoria:
* Al menos 3-5 años en la industria farmacéutica, en el ámbito de Calidad.
* Conocimiento de GCP/GLP
* conocimiento de las GMP (EU y FDA)
* Valorable:
* Tener conocimientos del sistema MES (Electronic Batch Record), SAP, Trackwise.
* Informática: Office nivel usuario